Nepřijatelné formulační přísady u POR

12. 5. 2021

Dne 24. března 2021 vstoupilo v platnost Nařízení Komise (EU) 2021/383 ze dne 3. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 uvedením seznamu formulačních přísad, které jsou nepřijatelné jako součást přípravků na ochranu rostlin (dále „nařízení ES“) Nařízení lze najít na webu Úředního věstníku EU - ke stažení ZDE.

Jedná se o formulační přísady, které nejsou přijatelné jako součást POR či pomocných prostředků pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny („adjuvant“).
Obsahuje-li přípravek nebo adjuvant povolený k uvádění na trh v České republice před datem 24. března 2021 některou z formulačních přísad uvedenou na seznamu v příloze III nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění tohoto nařízení EK, uvedená povolení musí být buď změněna nebo zrušena nejpozději do 24. března 2023.
V případě probíhajících řízení o povolení přípravku nebo adjuvantu ÚKZÚZ nepovolí k uvádění na trh přípravek nebo adjuvant obsahující formulační přísady uvedené na seznamu.

Pokud přípravek nebo adjuvant, který byl povolen k uvádění na trh v České republice před datem 24. března 2021 neobsahuje žádnou z formulačních přísad uvedených na seznamu v příloze III Nařízení (ES) č. 1107/2009 ani jako nezáměrnou nečistotu v jiných formulačních přísadách v množství větším než 0,1% hm., je držitel povolení povinen dodat ÚKZÚZ písemné prohlášení, že přípravek nebo adjuvant žádnou takovou složku neobsahuje, a to nejpozději k datu 24. března 2022.

Pokud přípravek nebo adjuvant, který byl povolen k uvádění na trh v České republice před datem 24. března 2021 obsahuje některou z formulačních přísad uvedených na seznamu v příloze III Nařízení (ES) č. 1107/2009
v množství větším než 0,1% hm (nebo větším než specifický koncentrační limit podle bodu 14 nařízení (EU) č. 2021/383) a to buď jako formulační přísadu nebo jako nezáměrnou nečistotu v jiných formulačních přísadách, je držitel povolení povinen podat ÚKZÚZ žádost o změnu složení (výměnu této formulační přísady/přísad) nejpozději k datu 24. března 2022.
Pokud nebude ze strany držitele povolení přípravku nebo adjuvantu prokázáno některým z výše uvedených způsobů, že neobsahuje nepřijatelnou formulační přísadu uvedenou na seznamu v příloze III nařízení (ES) č. 1107/2009, povolení k jeho uvádění na trh bude zrušeno nejpozději k datu 24. března 2023.

Je-li adjuvant dodáván na trh v České republice na základě nařízení EP a Rady (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a o zrušení nařízení (ES) č. 764/2008, je výrobce povinen zajistit, aby po datu 24. března 2023 neobsahoval žádnou formulační přísadu uvedenou v seznamu v příloze III Nařízení (ES) č. 1107/2009 ani jako nezáměrnou nečistotu v jiných formulačních přísadách v množství větším než 0,1% hm.

Seznam nepřijatelných formulačních přísad bude Evropskou komisí pravidelně doplňován a je tedy nutné sledovat jeho změny na stránkách Evropské komise a Eur-lex_Nařízení Komise (EU) 2021/383 a včas požádat o případnou změnu složení přípravků nebo adjuvantů.